UCB, 건선 관절염 및 축성 척추관절염 치료를 위한 BIMZELX[®]▼(비메키주맙)에 대한 새로운 유럽 위원회 승인 획득

브뤼셀(벨기에), 2023년 6월 7일 – 07:00(CEST) – 글로벌 바이오제약 기업 UCB는 오늘 유럽연합 집행위원회(EC)가 활동성 건선성 관절염(PsA) 성인 및 비환자를 포함한 활동성 축성 척추관절염(axSpA) 성인 치료용으로 BIMZELX®(비메키주맙)에 대한 시판 허가를 승인했다고 발표했습니다. - 방사선학적 axSpA(nr-axSpA) 및 강직성 척추염(AS)은 방사선학적 axSpA라고도 알려져 있습니다. 이러한 유럽 연합(EU) 승인은 전 세계적으로 PsA 및 axSpA에 대한 비메키주맙의 첫 시판 승인을 의미하며, 2021년 8월 중등도에서 중증 판상 건선 치료에 대한 승인에 이어 EU에서 비메키주맙의 두 번째 및 세 번째 적응증을 나타냅니다.1

"유럽연합 집행위원회의 PsA 및 axSpA에 대한 비메키주맙 병행 승인은 중등도에서 중증 판상 건선에 대한 첫 승인 이후 생성된 추진력을 바탕으로 의료 전문가와 환자에게 다음과 같은 치료를 위한 최초의 IL-17A 및 IL-17F 억제제를 제공하는 흥미로운 이정표입니다. UCB의 면역학 솔루션 담당 부사장이자 미국 대표인 Emmanuel Caeymaex는 이렇게 말했습니다. "유럽 연합에서 비메키주맙에 대한 연장된 승인은 충족되지 않은 환자 요구 사항을 해결하고 환자 결과를 개선하며 치료 표준을 높이려는 우리의 약속을 반영합니다."

PsA에서 비메키주맙은 반응이 부적절하거나 하나 이상의 DMARD(질병 완화 항류마티스제)에 내약성이 없는 성인의 치료를 위해 단독으로 또는 메토트렉세이트와 병용하여 승인되었습니다.1 axSpA에서 비메키주맙은 다음과 같은 용도로 승인되었습니다. 비스테로이드성 항염증제에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 C-반응성 단백질 및/또는 자기공명영상의 상승으로 나타나는 객관적인 염증 징후가 있는 활성 nr-axSpA 성인의 치료, 기존 치료법에 부적절하게 반응했거나 내약성이 없는 활동성 AS.1

PsA의 비메키주맙: BE OPTIMAL 및 BE COMPLETE의 주요 내용

PsA에 대한 EC 승인은 제3상 BE OPTIMAL 및 BE COMPLETE 연구의 결과를 기반으로 합니다.1,2,3 두 연구에서 비메키주맙은 위약 대비 16주차 ACR50 반응의 1차 평가변수를 충족했으며 모든 순위의 2차 평가변수를 충족했습니다. .1,2,3 생물학적 치료 경험이 없는 TNF-억제제 부적절 반응자(TNFi-IR) 모집단 모두에서 일관된 결과가 나타났습니다.1 2,3 16주차에 달성된 임상 반응은 평가에 따라 BE ​​OPTIMAL에서 52주차까지 지속되었습니다. ACR50, PASI90, PASI100 및 최소 질병 활성도(MDA).1

"건선성 관절염에 대한 비메키주맙의 승인은 유럽 연합의 류마티스 전문의와 피부과 의사에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 3상 임상 연구의 데이터는 다음과 같은 건선성 관절염 환자에서 위약에 비해 비메키주맙을 사용하여 일관되게 높은 질병 통제 역치를 달성한 것으로 나타났습니다. 생물학적으로 경험이 없거나 TNF 억제제에 반응하지 않는 반응자"라고 스코틀랜드 글래스고에 있는 글래스고 의과대학, 수의학 및 생명과학대학의 Iain McInnes 교수가 말했습니다.

BE OPTIMAL 연구에서 16주차까지 비메키주맙을 투여한 환자에서 가장 빈번하게 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE, 3% 이상)은 비인두염, 상기도 감염, 두통, 설사, 구강 칸디다증, 인두염 및 고혈압이었습니다.2 COMPLETE, 16주차까지 비메키주맙을 투여받은 환자에서 가장 빈번한 TEAE(2% 이상)는 비인두염, 구강 칸디다증 및 상기도 감염이었습니다.3

axSpA의 Bimekizumab: BE MOBILE 1 및 BE MOBILE 2의 주요 기능

axSpA에 대한 EC 승인은 제3상 BE MOBILE 1 및 BE MOBILE 2 연구의 결과를 기반으로 합니다.1,4 두 연구에서 비메키주맙은 16주차와 16주차에 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 40 반응의 1차 평가변수를 충족했습니다. 위약 및 모든 순위의 2차 평가변수.4 ASAS40 반응은 TNF-나이브 및 TNF-부적절 반응자 환자 전체에서 일관되게 나타났습니다.4 16주차에 달성된 임상 반응은 nr-axSpA 및 AS 환자 모집단 모두에서 평가한 바와 같이 52주차까지 지속되었습니다. ASAS40 및 기타 엔드포인트1,5